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本課題發(fā)明一種針對(duì)臨床液相標(biāo)本中的微生物進(jìn)行快速濃縮富集的方法和試劑，可以明顯地提高臨床標(biāo)本中微生物檢測(cè)的陽性率。 本方法首先通過磁珠吸附的方式，將臨床液體樣本（尿液、胸腹水、腦脊液、肺泡灌洗液等）中細(xì)菌、真菌或病毒特異性結(jié)合于磁珠上，無需高速離心，從而實(shí)現(xiàn)病原體的富集；再通過對(duì)細(xì)菌進(jìn)行培養(yǎng)、染色、分子生物學(xué)或質(zhì)譜檢測(cè)，或者對(duì)病毒進(jìn)行免疫熒光或分子生物檢測(cè)，最終對(duì)細(xì)菌、真菌或病毒進(jìn)行鑒定。對(duì)臨床標(biāo)本中的細(xì)菌、真菌或病毒進(jìn)行富集，提高了后續(xù)鑒定時(shí)病原體的初始量，從而極大地提高了鑒定的陽性率。 本產(chǎn)品可以迅速將5～50ml液相樣本中微生物濃縮至50～200µl樣本中，在磁性環(huán)境下可以輕松實(shí)現(xiàn)臨床標(biāo)本中細(xì)菌、真菌或病毒的濃縮，無需離心，減少了由于離心產(chǎn)生的氣溶膠所帶來的潛在生物安全隱患。本方法操作簡(jiǎn)單、無需復(fù)雜儀器、耗時(shí)短、在源頭顯著提升臨床液相樣本中病原微生物檢測(cè)的靈敏性。

利用現(xiàn)代分子生物學(xué)方法對(duì)傳統(tǒng)抗血清制備技術(shù)進(jìn)行改造，突破 了過去抗血清生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為主造成的不確定性和不系統(tǒng)性，提高了抗血 清制備的技術(shù)含量和生產(chǎn)效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體， 從而實(shí)現(xiàn)抗體制備的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化生產(chǎn)，同時(shí)也降低了生產(chǎn)成本。 免疫磁珠分離技術(shù)的最突出的優(yōu)點(diǎn)是特異性強(qiáng)，可以明顯提高檢 測(cè)的靈敏性，縮短病原體的檢測(cè)時(shí)間一至數(shù)天，并且可從復(fù)雜的樣品 中直接分離病原體，降低標(biāo)本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產(chǎn)出 3 種診斷血清產(chǎn)品，包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診 斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”，共計(jì) 147 種高特異性抗體。 經(jīng)中 國 CDC 使用證實(shí)，該血清具有反應(yīng)速度快、特異性強(qiáng)的特點(diǎn)，與日 本生研同類血清質(zhì)量相當(dāng)，遠(yuǎn)優(yōu)于國內(nèi)同類產(chǎn)品。 繼續(xù)在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，再進(jìn)行 11 種改類試劑盒的研發(fā)和生 產(chǎn)，填補(bǔ)國內(nèi)外市場(chǎng)空白。 本項(xiàng)目完成后，實(shí)施單位將可生產(chǎn) 12 種診斷血清試劑盒（包括 前期已完成開發(fā)的 3 種），按每個(gè)疾控中心每年需求每種試劑盒一套 計(jì)算，總需求量約 1200 套。此外，進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫單位對(duì)某些種類 的血清亦有一定需求，約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬元的售價(jià) 計(jì)算，每年的市場(chǎng)可達(dá) 1500 萬元。 免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，食品檢驗(yàn)，水質(zhì)／ 環(huán)境檢驗(yàn)，獸藥檢驗(yàn)等，市場(chǎng)非常之大，現(xiàn)主要的生產(chǎn)商為國外的 Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司為例，其每年可創(chuàng)造數(shù)十億美元 的銷售額。由于依賴進(jìn)口，國內(nèi)多家疾病預(yù)防控制和出入境檢驗(yàn)檢疫 單位已經(jīng)向項(xiàng)目實(shí)施單位提出了產(chǎn)品的開發(fā)意向。該產(chǎn)品研發(fā)成本約 為每毫升 600 元，銷售價(jià)格在每毫升 2000 元左右，顯示了良好的市 場(chǎng)前景。

利用現(xiàn)代分子生物學(xué)方法對(duì)傳統(tǒng)抗血清制備技術(shù)進(jìn)行改造，突破了過去抗血清生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為主造成的不確定性和不系統(tǒng)性，提高了抗血清制備的技術(shù)含量和生產(chǎn)效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體，從而實(shí)現(xiàn)抗體制備的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化生產(chǎn)，同時(shí)也降低了生產(chǎn)成本。 免疫磁珠分離技術(shù)的最突出的優(yōu)點(diǎn)是特異性強(qiáng)，可以明顯提高檢測(cè)的靈敏性，縮短病原體的檢測(cè)時(shí)間一至數(shù)天，并且可從復(fù)雜的樣品中直接分離病原體，降低標(biāo)本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產(chǎn)出3種診斷血清產(chǎn)品，包括“致病性大腸桿菌O抗原診斷血清試劑

【項(xiàng)目來源】江蘇省科技廳社會(huì)發(fā)展項(xiàng)目“復(fù)方芪珠片治療慢性乙型肝炎的臨床研究”。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】片劑。 【功能主治】益氣扶正，清肝解毒化瘀，調(diào)節(jié)免疫，消除乙肝病毒，疏通肝臟微循環(huán)。主治慢性乙型肝炎。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)資深中醫(yī)肝病專家經(jīng)過30多年的中醫(yī)藥防治慢性乙型肝炎的研究和臨床實(shí)踐，根據(jù)慢性乙型肝炎濕熱瘀蘊(yùn)結(jié)，肝脾兩傷的病機(jī)和本虛標(biāo)實(shí)的病理特征，確定了清肝化瘀益氣法的治療原則。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1. 藥學(xué)研究：按中藥6類新藥要求開展了中藥復(fù)方芪珠片的制劑研究，制定了穩(wěn)定的工藝流程，確定了成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成初步穩(wěn)定性試驗(yàn)。 2. 藥效學(xué)和毒理學(xué)研究：為探討復(fù)方芪珠片的作用機(jī)理，開展了系統(tǒng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示該藥對(duì)中毒性肝損傷肝纖維化小鼠、大鼠有明顯的保肝降酶、抗肝纖維化等綜合作用，毒理學(xué)（急性毒性試驗(yàn)）表明復(fù)方芪珠片安全，無嚴(yán)重毒副作用。 3. 臨床研究：完成復(fù)方芪珠片治療慢性乙型肝炎100例，并以拉米夫定為對(duì)照100例，隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組，以中醫(yī)證候積分、肝功能（主要是ALT）、肝纖維指標(biāo)和病毒感染學(xué)指標(biāo)為主要療效考察指標(biāo)，客觀評(píng)價(jià)該藥的臨床療效，并觀察治療期間的不良反應(yīng)。結(jié)果顯示復(fù)方芪珠片治療組完全應(yīng)答18例，部分應(yīng)答35例，總有效率達(dá)53%，隨訪6個(gè)月顯示有效病例基本保持穩(wěn)定，總體療效與拉米夫定相似，但某些指標(biāo)如證候積分、肝功能、肝纖維指標(biāo)等方面及改善肋痛、納差等臨床癥狀方面，復(fù)方芪珠片藥優(yōu)于拉米夫定。綜上，復(fù)方芪珠片具有一定的保肝降酶、抗組織纖維化、抗病毒的作用，是治療慢性乙型肝炎行之有效的、安全的中藥制劑。 【推廣應(yīng)用前景】 復(fù)方芪珠片是純中藥制劑，臨床研究嚴(yán)格按照GCP要求規(guī)范進(jìn)行，采用國內(nèi)外較為先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)及分析方法，已證實(shí)其具有高效抑制乙肝病毒復(fù)制作用，且安全性好、成本較低，制劑工藝符合現(xiàn)代化大生產(chǎn)需要，若進(jìn)一步開發(fā)成中藥新藥，則為具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的應(yīng)用性成果，具有較強(qiáng)的國內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，對(duì)于規(guī)范慢性乙型肝炎的治療，提高中西醫(yī)藥防治病毒性肝炎的理論和學(xué)術(shù)水平，亦有重要價(jià)值。 【進(jìn)展情況】2003年已開展復(fù)方芪珠片制劑工藝研究，經(jīng)多次試驗(yàn)，目前制劑工藝基本成熟，已開始研制小量成品供臨床試用。同時(shí)已制定具體臨床研究方案，并和有關(guān)協(xié)作醫(yī)院討論，落實(shí)臨床觀察任務(wù)。

小試階段/n本項(xiàng)目采用高速混煉擠出技術(shù)，以熱塑性高分子材料為載體，添加高質(zhì)量的珠光色粉、分散劑、熱穩(wěn)定劑制備高質(zhì)量的珠光母粒，珠光色粉含量3-50wt.%，主要用于免噴涂家電共擠PVC異型材、免噴涂注塑ABS等產(chǎn)品，如高銀白家電時(shí)尚系列產(chǎn)品。該項(xiàng)目是家電產(chǎn)品表面噴涂的一次技術(shù)革命，實(shí)現(xiàn)了環(huán)保、節(jié)能、降耗，工藝技術(shù)先進(jìn)，生產(chǎn)成本2.8萬元/噸，售價(jià)4.0萬元/噸，具有很好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。主要技術(shù)指標(biāo)：拉伸強(qiáng)度≥ 50 Mpa，斷裂伸長(zhǎng)率≥40 Mpa，彎曲強(qiáng)度≥65 Mpa，彎曲模量≥2100 Mp

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

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