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【項目來源】江蘇省科技廳社會發展項目“消癥飲治療盆腔子宮內膜異位癥臨床和實驗研究”，編號：BS97062。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫臨床資深專家臨床有效經驗方。盆腔子宮內膜異位癥是婦科的疑難病癥，其發病率高，任何性激素治療內異癥，都只能緩解、控制癥狀，而不能根治，且副作用大，病人難以接受，手術完全切除雙側卵巢能使本癥根治，但這對中青年患者不宜。項目研究闡明盆腔子宮內膜異位癥的病機特點屬于腎虛肝郁，痰瘀交阻，據此確立溫腎疏肝，祛痰化瘀為基本治療大法，并研制了復方中藥制劑-消癥飲。 【功能主治】溫腎疏肝，祛痰化瘀。主治盆腔子宮內膜異位證。 【主要技術指標】 1．臨床研究：臨床應用消癥飲治療盆腔子宮內膜異位癥111例，另設婦康片對照組50例。治療前后觀察主要癥狀體征及血液流變學等臨床實驗指標的變化。結果表明，治療組總有效率96.4%，對照組74.0%，消癥飲治療組明顯優于婦康片治療組。在改善痛經、不孕癥、性交痛等主要癥狀體征方面，消癥飲治療組的作用優于婦康片對照組；在降低血液粘稠度方面，消癥飲治療組優于婦康片對照組。 2．實驗研究：消癥飲有較強的鎮痛、抗炎作用，改善局部微循環，糾正患者的血瘀狀態，吸收消散異位內膜結節，軟化粘連，修復因組織纖維化而引起的瘢痕作用，從而改善患者的臨床癥狀與體征。不僅能消除體內已形成的異位病灶，還能杜絕體內異位病灶的產生。 【推廣應用前景】盆腔子宮內膜異位癥是婦科的疑難病癥，其發病率高，目前西醫主要采用性激素與手術療法。中藥制劑，目前國內尚屬空白，本項目研制的消癥飲治療盆腔子宮內膜異位癥，療效明顯優于對照組，有溫腎疏肝，祛痰化瘀作用，消癥飲藥源豐富，價格適當，服用方便，便于攜帶，長期使用無明顯毒副作用，是目前治療盆腔子宮內膜異位癥較理想的中藥新藥，在國內外具有廣闊的市場，推廣應用后將會取得顯著的社會和經濟效益。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的研究”，編號：97004；江蘇省教育廳項目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的作用機理研究”，編號：04KJD360132；江蘇省衛生廳項目“癌痛平膠囊的藥學及主要藥效學機理研究”，編號：KF2005001。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家臨床經驗方。根據中醫理論和臨床實踐，提出癌性疼痛的主要病機為癌毒內郁、痰瘀互結、經絡壅塞，故治以解毒祛瘀、化痰通絡法，并據此研制了中藥新制劑-癌痛平膠囊。 【功能主治】解毒祛瘀，化痰通絡。主治各種癌性疼痛。 【主要技術指標】 1．臨床研究：臨床治療多種腫瘤癌性疼痛30例，臨床治愈率為4%；臨床治愈顯效率為53%，總有效率為90%。在減輕疼痛的強度，減少疼痛發生次數，縮短疼痛持續時間和止痛作用起效時間，延長止痛作用維持時間，減少壓痛、叩擊痛指數，提高血漿β-內啡肽水平和降低血漿cAMP含量等方面，治療前后相比均有顯著性差異。 2．實驗研究：癌痛平膠囊能減少乙酸刺激致小鼠扭體反應次數，能明顯增強非特異性免疫功能和細胞免疫功能，具有一定的鎮痛、抗癌、增強免疫的作用。 【推廣應用前景】癌性疼痛是癌癥患者最常見且最難控制的癥狀，也是影響患者生活質量的重要因素。全世界每年新發的癌癥病人約700萬，其中30~50%伴有疼痛。我國現有癌癥病人200萬，每年新發病人160萬。據調查我國的癌痛發生率為51.5%，據世界衛生組織（WHO）報道，全世界每天約有350～400萬癌癥病人在忍受著疼痛的折磨，其中半數以上屬中度或重度疼痛，它嚴重降低了患者的生存質量。疼痛的加劇和劇烈刺激，直接影響患者的食欲、睡眠、心理狀況和治療效果，是惡性腫瘤患者失去治療信心以及生存欲望的重要原因之一。對癌痛進行積極治療是WHO癌癥綜合規劃中的四項重要內容之一。目前應用WHO大力推廣的“三階梯藥物止痛法”控制癌痛的方案，療效雖然比較確切，但長期使用鎮痛劑毒副作用大，成癮性、依賴性強，并受患者耐受性的限制，致使部分病人止痛效果欠佳，還不能滿足廣大患者的需要。根據中醫理論及臨床實踐經驗，針對癌性疼痛“癌毒內郁、痰瘀互結、經絡壅塞”的病機特點，采用解毒祛瘀、化痰通絡法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑－癌痛平膠囊，將在癌癥的臨床治療領域得到積極的推廣應用，并將極大地豐富癌痛“三階梯藥物止痛法”一、二階梯（非嗎啡類藥物）治療的內容，推廣應用后有廣闊的國內外市場和顯著的社會效益和經濟效益。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。Copyright?2005-20

項目進展情況：正進行

腦膠質母細胞瘤是世界性的醫學難題，存在迫切的臨床需求，申請人發明的新藥ACT001（即DMAMCL）能選擇性殺滅癌癥干細胞，并可穿過血腦屏障，在腦部中的濃度達到血液中的1.8倍，可在腦原位膠質母細胞瘤動物模型上抑制87%的腫瘤生長，并延長生存期172%。 一、項目分類 關鍵核心技術突破 二、成果簡介 腦膠質母細胞瘤是世界性的醫學難題，存在迫切的臨床需求，申請人發明的新藥ACT001（即DMAMCL）能選擇性殺滅癌癥干細胞，并可穿過血腦屏障，在腦部中的濃度達到血液中的1.8倍，可在腦原位膠質母細胞瘤動物模型上抑制87%的腫瘤生長，并延長生存期172%。其口服膠囊制劑已進入澳洲臨床I期試驗，沒有觀察到副作用，藥代數據支持足夠的安全性與療效。因此，ACT001有望成為中國創造的“First-in-Class”膠質瘤孤兒藥在海內外上市，為這一世界性的醫學難題提供新的治療手段。 創新點如下：  ACT001是采用“雙緩”策略的藥物，口服后緩慢吸收，體內緩慢釋放藥物，推薦劑量下，無毒副作用。  ACT001正在進行澳洲臨床I期試驗，目前已有多位患者服用，沒有藥物相關的毒副作用，PK數據優于臨床前的動物試驗。  ACT001可從天然產物小白菊內酯制備而來，而小白菊內酯在西方傳統草藥小白菊中的含量很低（0.1%）。我國特有的中藥山玉蘭根皮中，小白菊內酯的含量高達9.6%，從而實現ACT001的大量生產。 ACT001是以癌癥干細胞為靶點篩選和開發的藥物，其在臨床上的試用，將為探索靶向癌癥干細胞的新藥提供重要參考價值。

腦膠質母細胞瘤是世界性的醫學難題，存在迫切的臨床需求，申 請人發明的新藥 ACT001 能夠穿過血腦屏障，可在腦原位膠質母細胞 瘤動物模型上抑制 87%的腫瘤生長，并延長生存期 172%。其口服膠 囊制劑已進入澳洲臨床 I 期試驗，在已服藥的多位病人中沒有觀察到 副作用，藥代數據支持足夠的安全性與療效。因此， ACT001 有望成 為中國創造的“First-in-Class”膠質瘤孤兒藥海內外上市，有望為腦膠 質母細胞瘤這一世界性的醫學難題提供新的治療手段，并且為靶向癌 癥干細胞的藥物研究提供新的探索內容。 項目特色： 發明的新藥 ACT001（即 DMAMCL）可選擇性殺滅癌癥干細胞， 且可以透過血腦屏障，在腦部中的濃度達到血液中的 1.8 倍。臨床前 動物試驗顯示其對腦膠質瘤動物的生存延長期為 172%，由于 ACT001 優異的安全性和治療效果以及臨床上的迫切需求，ACT001 只用了 3 個月獲準進入發達國家臨床 I 期試驗。創新點如下： 1. ACT001 是采用“雙緩”策略的藥物，口服后緩慢吸收，體內 緩慢釋放藥物，推薦劑量下，無毒副作用。 2. ACT001 正在進行澳洲臨床 I 期試驗,目前已有多位患者服 用，沒有藥物相關的毒副作用，PK 數據優于臨床前的動物試驗。 3. ACT001 的可從天然產物小白菊內酯制備而來，而小白菊內 酯在西方傳統草藥小白菊中的含量很低（0.1%）。我們發現我國特有 的中藥山玉蘭根皮中，小白菊內酯的含量高達 9.6%，從而實現 ACT001 的大量生產。 4. ACT001 是以癌癥干細胞為靶點篩選和開發的藥物，其在臨床上的試用，將為探索靶向癌癥干細胞的新藥提供重要參考價值

通過基因芯片鑒定膀胱癌干細胞相關的lncRNAs，發現lncRNA LBCS在膀胱癌干細胞和癌組織中明顯低表達，臨床相關性分析發現LBCS與分級、分期呈負相關，與總體生存和無疾病生存呈正相關，是生存預后的獨立預測因子。體內外的功能學實驗發現LBCS能抑制膀胱癌干細胞的干性、成瘤和化療耐藥。機制研究發現LBCS能結合并介導hnRNPK和EZH2形成復合物，并募集該復合物到SOX2啟動子上調控H3K27me3，從而抑制干性基因SOX2的表達。進一步研究表明SOX2在膀胱癌中高表達，與高分級和預后不良密切相關，SOX2是促進膀胱癌細胞的干性和化療耐藥的關鍵基因。       該研究首次發現lncRNA LBCS在膀胱癌干細胞的自我更新和化療耐藥中發揮重要的抑癌基因作用，上調LBCS能抑制膀胱癌成瘤和增加化療敏感性。LBCS-hnRNPK-EZH2-SOX2調控軸有望成為干預膀胱癌化療耐藥的新治療靶點。本研究為靶向膀胱癌干細胞治療和提高膀胱癌化療敏感性提供科學依據和新思路。

闡明LNMAT1通過誘導CCL2募集TAMs促進膀胱癌淋巴轉移的關鍵分子機制，對于在膀胱癌淋巴轉移中潛在治療靶點的臨床干預具有重要意義。 鑒定了調控膀胱癌腫瘤微環境相關的長鏈非編碼RNA LNMAT1。LNMAT1能夠促進腫瘤細胞分泌趨化因子CCL2，進而募集TAMs到膀胱癌腫瘤微環境中。被“引誘”而來的TAMs能夠分泌參與膀胱癌淋巴管生成過程的VEGF-C，幫助腫瘤細胞發生淋巴轉移。由此可見，如果能介導到腫瘤微環境這片“土壤”，干預膀胱癌“幫兇”LNMAT1的表達，將能改變“種子”的生存情況，對抑制膀胱癌的進展、改善患者的生存預后發揮重要價值。林天歆教授團隊首次闡明LNMAT1介導腫瘤微環境的重要作用及通過與趨化因子CCL2協同調控TAMs的分子機理，對認識膀胱癌淋巴轉移的發生發展的機制有重要意義。

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項目背景：我國是食管癌高發國家之一。中晚期食管癌的 5 年生存率不足 20%，而早期食管癌的 5 年生存率可超過 95%。因 此，提高早期食管癌檢出率，是改善患者預后、節約國家醫療資 源的有效途徑。目前用于食道癌的檢測和篩查方法有影像學檢測 技術、組織活檢、腫瘤血清標識物檢測等。這些技術分別由于設 備和技術成本太高，侵入性太強和血清腫瘤標識物(如 AFP、CEA、 CA125 和 CA199 等)對食管癌檢測的靈敏度太低，而無法大范圍 推廣。近年的研究顯示表觀遺傳學在癌癥的發生、發展中起著重 要作用。DNA 甲基化異常通常發生在癌癥早期，并貫穿癌癥的發 生和發展過程，其甲基化狀態一旦形成需要受到外界環境較長時 間的持續刺激才會發生改變，因此 DNA 甲基化指標的檢測可以作 為癌癥診斷、早期篩查以及預后的重要生物指標。本項目擬通過 篩選食管癌相關甲基化基因，建立基于 qPCR/數字 PCR 的食管癌 基因甲基化檢測方法，獲取檢測速度更快、靈敏度更高、特異性 和準確性更強的檢測技術，提高食道癌早癌檢出率，改善治療效 果，降低死亡率。并對青島西海岸地區 45-74 歲癌癥高發人群進 行惠民篩查，以提高民眾癌癥早篩早診意識，降低未來的發病率 和死亡率，減輕個人及家庭負擔，達到惠民的重要意義。同時通 過大樣本量的檢測，形成完善的食管癌篩查體系，建立食管癌防治新模式。 所需技術需求簡要描述：1.對食管癌患者的腫瘤組織樣本進 行 qPCR/數字 PCR 分析，篩選出食管癌特異性的甲基化基因，驗 證其作為早篩標志物的可行性。2.構建針對食管癌篩查的判斷模 型，獲取具有更高靈敏度、特異性和準確性的檢測方法，實現食 管癌的早期篩查與診斷。3.對青島西海岸或周邊地區 45-74 歲符 合食管癌早篩的人群，進行大規模的食管癌篩查，開展食管癌重 大疾病篩查的惠民項目。  對技術提供方的要求:1.需要具備 qPCR/數字 PCR 平臺和高 性能計算機平臺等設備，以及掌握 qPCR/數字 PCR 檢測技術以及 生物信息分析技術的人員。2.可以提供食管癌患者及正常人群的 組織樣本 

一條具有靶向卵巢癌特性的多肽，利用噬菌體展示肽庫技術于卵巢癌腫瘤模型體內篩選得到，其氨基酸序列為WSGPGVWGASVK。經鑒定此多肽不僅可區分卵巢癌細胞和正常細胞及卵巢癌細胞和其他癌癥細胞進而與卵巢癌細胞特異性結合，并且可有效地被卵巢癌細胞內化，作為藥物載體可提高藥物的吸收率。此多肽在靜脈注射入腫瘤模型體內后可有效地特異地富集于卵巢癌腫瘤區域，是一條全新的已證實其體內靶向能力的多肽，可作為一種構建靶向載體以傳遞抗癌藥物的理想配體。