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中試階段/n該項(xiàng)目利用該室自己分離鑒定篩選到的增殖滴度高、免疫原性好的鄂A地方標(biāo)準(zhǔn)毒株，采用基因工程與病毒分子生物學(xué)的方法與原理，構(gòu)建了6株基因缺失重組病毒，其中TK-/gG-/LacZ+已按新獸藥證書(shū)的要求，完成了中試與區(qū)域試驗(yàn)，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和中試應(yīng)用證明該產(chǎn)品在產(chǎn)生抗體的時(shí)間和保護(hù)效果優(yōu)于目前的國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品。克隆、鑒定、測(cè)序，在原核大腸桿菌、真核酵母和桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)了gG和gE兩個(gè)基因，用其表達(dá)產(chǎn)物建立了gG-ELISA（酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)）、gE-ELISA、gG-LAT（乳膠凝集試驗(yàn)）和

一、產(chǎn)品介紹 用于儲(chǔ)存需要避光保存的疫苗、藥品、試劑等生物制劑和生物制品，適用于藥房、制藥廠、醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生所等 分類存儲(chǔ)，減少存取差錯(cuò) 電子碼監(jiān)管，極速自動(dòng)盤(pán)點(diǎn) 數(shù)據(jù)互聯(lián)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 二、方案與案例 海爾智慧疫苗網(wǎng)：從問(wèn)題疫苗、過(guò)期疫苗，到錯(cuò)種疫苗，各類疫苗事件暴露出預(yù)防接種智能化水平不高、疫苗監(jiān)管不科學(xué)不規(guī)范等問(wèn)題，嚴(yán)重影響孩子的身體健康，也成為社會(huì)共同關(guān)注的焦點(diǎn)。 海爾智慧疫苗網(wǎng)以創(chuàng)最佳用戶體驗(yàn)為中心，實(shí)現(xiàn)人、機(jī)、苗互聯(lián)互通的體驗(yàn)迭代生態(tài)，創(chuàng)造性地顛覆只具備單向存儲(chǔ)功能的傳統(tǒng)疫苗冰箱,創(chuàng)造性重組誕生海樂(lè)苗智慧接種箱等物聯(lián)網(wǎng)屬性的網(wǎng)器，鏈接疫苗入口、疫苗出口等場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)了問(wèn)題疫苗進(jìn)不去，不是我的苗出不來(lái)，人苗透明可視，打通疫苗安全接種最后一公里，保證疫苗安全全程可追溯。 人·機(jī)·苗互聯(lián)互通的體驗(yàn)迭代生態(tài) 具體來(lái)說(shuō)，疫苗網(wǎng)通過(guò)取號(hào)、登記、接種、留觀四個(gè)環(huán)節(jié)的信息化、數(shù)據(jù)化、系統(tǒng)化，保障疫苗接種最后一環(huán)不出錯(cuò)。接種前，接種點(diǎn)的取號(hào)叫號(hào)系統(tǒng)會(huì)提醒及顯示要接種的疫苗名稱、廠家信息、接種位置。來(lái)到接種臺(tái)后，護(hù)士會(huì)通過(guò)海樂(lè)苗接種箱掃描兒童“預(yù)防接種手冊(cè)”，接種箱小屏幕會(huì)顯示注射疫苗的名稱等詳細(xì)信息，隨后注射針劑自動(dòng)彈出。如果疫苗已過(guò)期或不匹配，注射針劑則實(shí)時(shí)凍結(jié)，不會(huì)彈出。為確保精準(zhǔn)無(wú)差錯(cuò)，護(hù)士會(huì)手持針劑在冰箱上再一次掃碼，二次核對(duì)信息，并確認(rèn)接種方式、部位，給予接種。 接種完成后，在30分鐘留觀期間，家長(zhǎng)可以在屏幕上查看留觀“剩余時(shí)間”。留觀時(shí)間結(jié)束后，家長(zhǎng)再次拿著“預(yù)防接種手冊(cè)”掃描二維碼，便可以離開(kāi)門(mén)診。而家長(zhǎng)可以通過(guò)手機(jī)端提前預(yù)約，事后跟蹤。 各生態(tài)攸關(guān)方的增值 同時(shí)，通過(guò)網(wǎng)器和場(chǎng)景形成體驗(yàn)，通過(guò)體驗(yàn)鏈接生態(tài)，構(gòu)建疫苗網(wǎng)生態(tài)體系，疫苗網(wǎng)不僅提供疫苗存儲(chǔ)的專業(yè)設(shè)備及軟件系統(tǒng)，更通過(guò)并聯(lián)軟件、家電、家裝資源，以及海爾兄弟等深受兒童喜愛(ài)的文創(chuàng)類資源，不斷迭代疫苗接種點(diǎn)全場(chǎng)景方案，為兒童疫苗接種營(yíng)造安全、健康的接種環(huán)境，實(shí)現(xiàn)了多方共贏。 比如：將安全接種場(chǎng)景方案迭代智慧接種場(chǎng)景方案，家長(zhǎng)抱著孩子掃碼取號(hào)不方便，迅速迭代了接種點(diǎn)無(wú)感場(chǎng)景方案；鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種點(diǎn)分散，路途遠(yuǎn)，又迭代了移動(dòng)接種場(chǎng)景方案；疾控中心疫苗海量存取繁瑣，容易出錯(cuò)，迭代到了疫苗自動(dòng)化存儲(chǔ)場(chǎng)景方案等等。 家長(zhǎng)放心：使用疫苗網(wǎng)場(chǎng)景生態(tài)方案后，信息自動(dòng)匹配，實(shí)現(xiàn)苗不錯(cuò)、人不錯(cuò)。家長(zhǎng)也可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)屏幕、手機(jī)端等進(jìn)行信息核對(duì)，后期也能夠?qū)ψ⑸湫畔⒏櫍_保了注射流程信息透明，由疫苗疑慮到疫苗接種信任的改觀。 兒童開(kāi)心：疫苗接種點(diǎn)創(chuàng)設(shè)了兒童樂(lè)園似得場(chǎng)景體驗(yàn)，接種流程有序規(guī)范，給予兒童由接種疫苗的哭泣體驗(yàn)，提升到快樂(lè)體驗(yàn)。 接種點(diǎn)省心：通過(guò)智能化、信息化升級(jí)，解放了接種點(diǎn)護(hù)士繁重的手工登記服務(wù)，避免人為差錯(cuò)，使疫苗接種管理水平更科學(xué)有序，高效準(zhǔn)確。 政府安心：通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)疫苗、兒童、接種人員等五碼合一，人苗匹配，追溯到最小單支，打通疫苗安全最后一公里，大大提高政府監(jiān)管水平。

四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的新冠病毒重組蛋白疫苗已開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，該實(shí)驗(yàn)室發(fā)揮自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合浙江特瑞斯藥業(yè)、成都國(guó)家GLP中心、四川省人民醫(yī)院以及國(guó)藥成都生物制品研究所等單位進(jìn)行協(xié)同攻關(guān)。 該疫苗的研發(fā)得到了四川省、教育部與科技部以及成都市等方面的高度重視與大力支持。研究團(tuán)隊(duì)力爭(zhēng)在3-4個(gè)月內(nèi)，通過(guò)小鼠、兔與猴等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與一系列的研究，證明該疫苗的有效性與安全性，向國(guó)家進(jìn)一步申報(bào)人體臨床試驗(yàn)。 新冠病毒重組疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究

可以量產(chǎn)/n中國(guó)工程院院士陳煥春教授領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)開(kāi)展了豬鏈球菌、禽流感等重大人畜共患病與偽狂犬、豬圓環(huán)病毒病等重大動(dòng)物傳染病的病原生態(tài)學(xué)、基因組學(xué)與蛋白質(zhì)組學(xué)、分子致病與免疫機(jī)理、新型疫苗與診斷試劑、動(dòng)物傳染病綜合防控等的研究，分離、鑒定、保存各類動(dòng)物病原10000多株，完成了20多株病毒和2株細(xì)菌的全基因組序列測(cè)定，鑒定病原新的毒力、免疫相關(guān)蛋白30多個(gè)，開(kāi)發(fā)了豬偽狂犬病毒、豬沙門(mén)氏菌、豬胸膜肺炎放線桿菌三種疫苗載體，構(gòu)建了20多種重組二價(jià)（三價(jià)）基因工程疫苗，研制診斷試劑盒30多種。獲國(guó)家科技

HPV16與人的子宮頸癌及其它多種癌瘤關(guān)系密切，HPV16感染在人群中呈明顯上升趨勢(shì)。預(yù)防HPV16感染可能預(yù)防人子宮頸癌及其它多種腫瘤。但因HPV16不能在體外及動(dòng)物體內(nèi)生長(zhǎng)，很難得到足夠病毒顆粒，因而無(wú)法進(jìn)行疫苗研制。本實(shí)驗(yàn)室利用基因工程技術(shù)分離HPV16 L1基因，并將它重組入桿狀病毒載體，使之在昆蟲(chóng)細(xì)胞中表達(dá)，目前已

通過(guò)研究PCV2免疫保護(hù)抗原和抗原表位，設(shè)計(jì)并篩選出兩個(gè)50-51個(gè)氨基酸組成的多肽序列，建立了多肽固相載體合成法和純化工藝，制定了疫苗制造規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)制成功合成肽疫苗。 一、項(xiàng)目分類 顯著效益成果轉(zhuǎn)化 二、技術(shù)分析 國(guó)際首創(chuàng)，引領(lǐng)了國(guó)際該病疫苗的研發(fā)。通過(guò)研究PCV2免疫保護(hù)抗原和抗原表位，設(shè)計(jì)并篩選出兩個(gè)50-51個(gè)氨基酸組成的多肽序列，建立了多肽固相載體合成法和純化工藝，制定了疫苗制造規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)制成功合成肽疫苗。 豬圓環(huán)病毒2型（PCV2）是危害世界養(yǎng)豬業(yè)的重要病原，給我國(guó)養(yǎng)豬業(yè)帶來(lái)巨大經(jīng)濟(jì)損失。疫苗接種是預(yù)防和控制該病的最重要手段。針對(duì)該病毒培養(yǎng)和疫苗抗原制備工藝技術(shù)難題，我校姜平教授團(tuán)隊(duì)深入研究挖掘該病毒與細(xì)胞相互作用、致病和免疫機(jī)制，成功創(chuàng)制成功合成肽疫苗，獲得5項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利。疫苗安全有效，免疫保護(hù)效力100%，免疫持續(xù)期4個(gè)月，疫苗技術(shù)達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平，于2021年獲得一類新獸藥注冊(cè)證書(shū)。

蘭州大學(xué)和蘭州生物制品研究所合作研發(fā)結(jié)核亞單位疫苗，經(jīng)八年潛心研究，已篩選獲得有效的結(jié)核亞單位疫苗。我們?nèi)诤辖Y(jié)核分枝桿菌不同時(shí)期 重要的保護(hù)性抗原，構(gòu)建 ESAT6-Ag85B-Mpt64（190-198）-Mtb8.4（縮 寫(xiě)為 EAMM）、Mtb10.4-Hspx(縮寫(xiě)為 MH)、EAMM-HspX（縮寫(xiě)為 EAMMH 和 EAMM-Rv2626（縮寫(xiě)為 EAMM26）等八種以上融合蛋白亞單位疫苗。

本研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專利號(hào)：ZL 201610601410.0；ZL 201610601445.4）的新型固定床生物反應(yīng)器——Xcell反應(yīng)器（圖1）。Xcell反應(yīng)器采用新型的“瀑布式”傳氧方式，實(shí)現(xiàn)真正意義上的無(wú)泡通氣，可提供良好的氧傳質(zhì)性能以及混合性能；采用“懸浮接種”技術(shù)使得反應(yīng)器的種子細(xì)胞捕獲能力良好且細(xì)胞在反應(yīng)器中分布均勻；采用“Push-pause”混合技術(shù)，可有效避免固定床模塊出現(xiàn)死區(qū)，進(jìn)一步提高液體混合效率，同時(shí)對(duì)氧傳遞有一定的促進(jìn)作用。Xcell反應(yīng)器為貼壁動(dòng)物細(xì)胞的培養(yǎng)與應(yīng)用提供了一種新的固定床生物反應(yīng)器與技術(shù)。 為了實(shí)現(xiàn)基于固定床生物反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的高效研發(fā)與規(guī)模放大，本研究團(tuán)隊(duì)建立了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專利申請(qǐng)?zhí)?01910893202.6）的固定床生物反應(yīng)器縮小模型——TFB反應(yīng)器（圖2）。基于TFB反應(yīng)器與Xcell反應(yīng)建立了固定床生物反應(yīng)器scale-down/scale-up平臺(tái)（圖3）以及QbD導(dǎo)向的病毒疫苗過(guò)程工程的快速開(kāi)發(fā)策略，實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞培養(yǎng)及病毒擴(kuò)增工藝從20 mL到0.5 L與2.5 L的規(guī)模逐級(jí)放大。

研發(fā)階段/n呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰幼兒肺炎的首要病因，福爾馬林滅活疫苗產(chǎn)生低中和活性抗體以及偏向Th2型免疫應(yīng)答，反而引起“疫苗依賴的感染增強(qiáng)”，因此，國(guó)內(nèi)外均無(wú)疫苗上市。本發(fā)明采用抗原抗體免疫復(fù)合物的新思路，提供了一種RSV抗原蛋白F與抗體恒定區(qū)Fc的融合蛋白(F-Fc)的制備方法，及其作為RSV亞單位疫苗的應(yīng)用。融合蛋白經(jīng)粘膜途徑（滴鼻）免疫，使用安全方便，并可在呼吸道誘導(dǎo)強(qiáng)的體液免疫和偏向Th1型細(xì)胞免疫。目前尚無(wú)疫苗上市，疾病多發(fā)于嬰幼兒，市場(chǎng)前景巨大

結(jié)核病嚴(yán)重危害人群健康和公共衛(wèi)生安全，已有的結(jié)核疫苗 BCG 對(duì)預(yù)防兒童嚴(yán)重的粟粒性結(jié)核和結(jié)核性腦膜炎有效，但其免疫 保護(hù)作用隨年齡增長(zhǎng)而有所減弱，至成人階段已無(wú)有效的保護(hù)作用。 蘭州大學(xué)和蘭州生物制品研究所合作研發(fā)結(jié)核亞單位疫苗，經(jīng)八年潛 心研究，已篩選獲得有效的結(jié)核亞單位疫苗。我們?nèi)诤辖Y(jié)核分枝桿菌 不同時(shí)期重要的保護(hù)性抗原，構(gòu)建 ESAT6-Ag85B-Mpt64(190-198) -Mtb8.4(縮寫(xiě)為 EAMM)、Mtb10.4-Hspx(縮