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用于檢測疾病相關標記物的化學發光免疫分析試劑盒

1 成果簡介本項成果針對目前全球共同關心的腫瘤、傳染病、內分泌等重大疾病快速檢測問題，建立相關疾病診斷所需的高靈敏度化學發光免疫分析新方法，研制了一系列可用于臨床分析的化學發光免疫分析試劑盒。所建立的方法操作簡單，線性范圍寬，成本低，可以實現大規模的樣品調查和篩選。本項成果包括基于磁顆粒的多種標志物的快速聯合檢測技術，研制高通量、快速臨床診斷試劑盒和全自動化學發光免疫分析儀的關鍵裝置。可以實現腫瘤、傳染病、內分泌等系列化學發光免疫分析試劑的產業化。研究成果已部分應用于臨床檢驗。2 應用說明微板式磁化學發光酶免疫分析（ MMCLEIA）方法。以磁性微粒子為載體，采用磁性微粒子表面包被技術和免疫反應的特點，以磁性酶免疫測量分析為模型，建立了微板式磁化學發光酶免疫分析法。能夠較好地應用于血清以及尿液中不同生物標記物成分的分析。用改良的戊二醛交聯法完成堿性磷酸酶（ ALP）對抗體的標記，所得酶結合物保持了單克隆抗體的免疫反應性和酶的催化活性。采用 4-甲氧基-4-（ 3"-磷酰氧基苯） -螺旋-（ 1， 2-二氧雜環丁烷-3， 2'-金剛烷（ AMPPD） -堿性磷酸酶（ ALP）化學發光體系，并以異硫氰酸熒光素（ FITC）和 ALP 分別標記疾病標記物的單克隆抗體。在溶液中形成 FITC 標記抗體-抗原-ALP 標記抗體的免疫夾心復合物后，引入偶聯 FITC 抗體的微米級磁性微粒子作為反應體系的分散固相，并最終形成雙夾心免疫復合物。在反復施加磁場的作用下，通過洗滌將沒有結合的游離蛋白與免疫復合物分離，實現對待測抗原的測定。這一技術可以應用于腫瘤標記物的檢測。3 效益分析化學發光免疫分析由于其高靈敏度、快速、高通量等特點，可以應用于生物樣品的快速檢測，在臨床檢測、環境分析以及食品安全分析等領域一直受到人們的重視。本研究成果及專利技術均從實際需要出發，不需要繁雜的樣品前處理，就可以更方便地檢測出人體或者環境生物樣品中相關物質的含量，這種技術可以用于日常生產和生活中，對人類和動物的身體健康、維持全球生態平衡等方面具有很大的意義。微板式磁性微粒子化學發光免疫分析新技術的開發不僅為腫瘤、傳染病等重大疾病診斷與預防提供強有力的檢測工具，對于發展其他疾病診斷技術和環境雌激素類化合物的檢測也將起到重要作用。因此化學發光免疫分析技術的發展拓寬了免疫分析的應用領域，具有廣闊的市場前景和非常可觀的經濟效益。4 合作方式技術轉讓或合作開發，商談。5 所屬行業領域醫療衛生。

清華大學 2021-04-13

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