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可吸收組織粘附水凝膠止血粉末

2024-06-19 16:09:27
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所屬領域:
新材料及其應用
項目成果/簡介:

超過30%的創傷死亡是出血造成的,其中一半以上發生在有效止血之前。因此,迅速控制出血勢在必行。人體自身的凝血過程分為初級凝血和級聯凝血,可將血液轉化為穩定的不溶性纖維蛋白。如果不使用止血裝置和止血劑,尤其在緊急情況下,是難以及時控制惡性出血的。縫合創面、紗布壓迫是傳統的止血方法,目前已出現一些輔助止血的止血材料。但目前的止血方法主要適用于輕傷,不適用于治療大量出血的情況,特別是出血部位在心血管、肝臟、腎臟、骨科和脊柱手術滲出性出血。若無有效的止血治療,可能導致失血性休克甚至死亡。

針對以上難題,我們研發了一種可用于急救及微創手術的、可在1分鐘內控制動脈和靜脈出血、生物相容、生物可降解、抗術后粘連的基于組織粘附水凝膠的快速止血粉末。

本成果中的止血粉末可通過配套的噴灑器直接噴灑于創面處,迅速覆蓋創面;也可與腹腔鏡集成,經由微創手術構建的腔道噴出,進而在創面上迅速吸收血液,促進紅細胞的聚集、血小板的激活,止血粉末通過自凝膠形成一層與生物組織強韌粘附的水凝膠,實現封堵傷口、控制出血及抗術后粘連的目的。本成果中的止血粉末不完全依賴于內源性凝血系統,而是結合生化機制與力學機制,通過在出血部位形成物理屏障來阻止血液流動,具備獨立于固有凝血級聯和血液疾病的優勢,確保了與生化策略的廣泛適用性和兼容性。因此,本成果中的止血粉末可適用正常及凝血障礙患者的大出血場景中,在1分鐘內控制出血,封閉創面,恢復受傷組織的生物力學,促進傷口愈合。

圖1 本成果止血機理及在腹腔鏡下

豬的肝臟活動性出血時的止血效果

技術優勢

①本成果中的止血粉末是基于水凝膠制備的微凝膠顆粒,可應用于多種傷口,包括深部和不規則形狀的傷口;

②是一種組織粘附的多孔止血材料,與現有的阿里斯康止血粉末及康派特組織粘合劑相比,表現出更短的凝血時間、較好的凝血指數、更低的溶血率及高于動脈壓的爆破強度,使得本成果可明顯縮短創面止血時間、適用于活動性出血、適用于血液病患者、具有良好的止血效果;

③在動物肌內可降解,可被吸收,未見明顯不良反應;

④具備可經腔鏡注射、噴灑后可自發凝膠、強韌快速封閉傷口、可降解吸收、生物相容性更優等優勢,因此十分適用于微創手術、腦外科和脊柱外科等高技術含量、高精度的外科手術,突破了傳統止血耗材無法開展相應臨床應用的瓶頸。

此類基于全新的水凝膠組織粘附技術開發的止血粉末,將會大大拓展目前前沿科學技術在實際臨床中的應用,填補止血材料領域存在的短板及空白。

性能指標

應用范圍:

本成果中的止血粉末主要面向于肝膽外科、消化內科、神經外科等相關學科在臨床手術下快速止血的關鍵難題,屬于止血材料領域。

應用前景:

止血材料下游應用領域為醫院、專科門診、美容院等,根據數據顯示,中國公立醫院住院手術人次呈現逐年上漲的態勢,從2015年的43百萬人次上漲至2020年的64百萬人次,隨著醫療水平的上漲,公立醫院住院手術人次將繼續呈現上漲態勢,對止血材料的需求繼續擴大。

目前,我國在生物醫藥領域總體還處于比較落后的狀態,國外的一些醫療公司在關鍵醫用材料方面基本處于壟斷或領先地位。隨著醫療衛生事業的不斷發展,醫用耗材在醫療服務中的重要程度也顯著提高,中國十四五規劃提出要推進國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革。止血材料屬于醫用耗材中的低值耗材,低值耗材應用廣泛。因此止血材料有望在政策推進下,逐步興起、快速完成行業發展。在新冠疫情的影響下,全球醫療資源供應緊張,非緊急手術被大批量推遲,外科手術量大幅減少,2020年全球可吸收止血材料市場規模為202.1億元,同比下降9.8%;2021年得益于可吸收止血劑細分市場規模擴大,可吸收止血材料全球市場規模增長至220.6億元;在疫情逐漸趨于穩定的背景下,預計到2027年市場規模將達到358.5億元,市場規模不斷擴大,行業發展前景較好。

項目階段:

試驗階段,已完成動物試驗。

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