【項目來源】南京中醫藥大學科技創新風險基金項目。

【類    別】中藥新藥6類。

【劑   型】膠囊劑。

【知識產權】 獲得國家發明專利1項：一種治療呼吸系統病毒感染性疾病的中藥制劑及制備方法，專利授權號：ZL200510123195.X。

【功能主治】清熱解毒、疏表祛邪。用于溫病初起引起的壯熱頭痛，憎寒體重，四肢無力，遍身酸痛等證，以及病毒性發熱見上述癥候者。

【處方來源】該方是孟澍江教授以清代著名醫家楊栗山所著《傷寒溫疫條辨》的“神解散”為基本方加減組成，經過南京中醫藥大學溫病學科（溫病學是國家重點學科和江蘇省重點實驗室）孟澍江教授、王燦暉教授、楊進教授和龔婕寧教授數十年和數千病例的臨床驗證表明，該方對各種呼吸系統病毒性疾病如感冒、流感、病毒性肺炎、流行性腮腺炎等具有良好的預防和治療作用，特別是對發熱較明顯的上述病毒性疾病具有顯著的退熱效果。

【主要技術指標】

1、藥學研究：（1）制備工藝研究：采用正交試驗法和單因素試驗法對神解膠囊的提取、醇沉、減壓薄膜濃縮、噴霧干燥和干式制粒等工藝的參數進行了優選，建立了神解膠囊的制備工藝，并按新藥要求進行了三批中試。（2）質量標準研究：重點從薄層鑒別、檢查（水分、崩解時限、裝量差異等）和含量測定（綠原酸和黃芩苷）等方面對神解膠囊進行質量控制，建立了先進可行的質量標準。（3）穩定性研究：按新藥審評要求，進行了神解膠囊室溫留樣12個月（仍在繼續進行）和加速實驗6個月的穩定性研究，暫定神解膠囊的有效期為2年。

2、藥效學和毒性研究：（1）神解膠囊對流感病毒FM1株、腸道病毒ECHO11、皰疹病毒Ⅰ型，腺病毒3型的致細胞病變均具有抑制作用。（2）神解膠囊對乙型溶血性鏈球菌感染小鼠具有明顯的保護作用，在體外對乙型鏈球菌、肺炎雙球菌、金葡菌、大腸桿菌、綠膿桿菌和福氏痢疾桿菌具有明顯的抑制作用。（3）神解膠囊明顯抑制家兔注射傷寒Vi多糖疫苗后1～4h的體溫升高體溫升高。(4) 神解膠囊各個劑量組均對二甲苯所致的小鼠炎性耳腫脹、新鮮雞蛋清所致的大鼠后足跖炎性腫脹具有顯著抑制作用，并對小鼠醋酸致痛具有明顯的鎮痛作用。（5）神解膠囊的最大耐受量為11.25g/kg，相當于人每天臨床用藥量的150倍。

【推廣應用前景】神解膠囊專治病毒性發熱，療效顯著，其生產工藝先進但不復雜，市場前景巨大，具有很好的產業化前景，預計上市成熟后每年可為企業帶來上億元利潤。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作；獲得發明專利1項。