【項(xiàng)目來源】江蘇省中醫(yī)藥管理局項(xiàng)目“通絡(luò)寧心方治療不穩(wěn)定性心絞痛及對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞保護(hù)作用的臨床與實(shí)驗(yàn)研究”，編號(hào)：9503。

【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】合劑（口服液）。

【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)資深專家結(jié)合多年臨床實(shí)踐確立的有效經(jīng)驗(yàn)方。作為醫(yī)院制劑應(yīng)用多年，臨床療效確切。

【功能主治】不穩(wěn)定性心絞痛。

【主要技術(shù)指標(biāo)】

1．臨床研究：通絡(luò)寧心口服液治療不穩(wěn)定性心絞痛55例，其總有效率為58.06%和對(duì)照組（復(fù)方丹參滴丸）的58.33％相近，顯效率為19.35％，優(yōu)于對(duì)照組的8.89％。通絡(luò)寧心方在明顯緩解心絞痛，減少發(fā)作頻率，縮短發(fā)作持續(xù)時(shí)間，改善臨床癥狀的同時(shí)，對(duì)心功能改善、心電圖改善均有較好療效且優(yōu)于復(fù)方丹參滴丸對(duì)照組。治療中未發(fā)現(xiàn)臟器功能受損。

2．實(shí)驗(yàn)研究：

（1）通絡(luò)寧心口服液對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞分泌作用的影響與復(fù)方丹參滴丸有同一性。

（2）模型組NO、ET-1、P-選擇素分泌均低于正常組，通絡(luò)寧心方、復(fù)方丹參滴丸的干預(yù)同步引起NO分泌進(jìn)一步顯著下降，ET-1顯著升高，P-選擇素除治療大劑量組、丹參小劑量組外，其它給藥組亦顯著升高。說明通絡(luò)寧心口服液、復(fù)方丹參滴丸均能對(duì)抗H₂O₂對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞的損傷。

（3）急性毒性實(shí)驗(yàn)：通絡(luò)寧心口服液一次灌胃給藥的小鼠LD₅₀為66.77g/Kg，其95%的置信度限為48.97～75.00g/Kg。成人日用劑量為33.5g/日，小鼠的LD₅₀相當(dāng)于成人等效治療量的10倍。故認(rèn)為通絡(luò)寧心口服液口服給藥的急性毒性較小，使用安全。

（4）作用機(jī)制研究：觀察研究通絡(luò)寧心方對(duì)人臍靜脈內(nèi)皮細(xì)胞分泌作用的影響。結(jié)果表明，通絡(luò)寧心口服液對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞分泌作用的影響與復(fù)方丹參滴丸有同一性，均能對(duì)抗H₂O₂對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞的損傷。

【推廣應(yīng)用前景】不穩(wěn)定性心絞痛（UA）是指介于穩(wěn)定性心絞痛（SA）和急性心肌梗死（AMI）之間的一組臨床心絞痛綜合征，屬于急性冠脈綜合征（ACS）的表現(xiàn)形式。UA作為冠心病心絞痛的特殊類型，當(dāng)屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)“胸痹”、“心痛”的范疇。本項(xiàng)目組在臨床應(yīng)用多年的基礎(chǔ)上，以溫陽(yáng)藥為主配伍養(yǎng)陰藥組成通絡(luò)寧心方治療UA，取得良好效果，具有較好的推廣應(yīng)用價(jià)值。

【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

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