【項(xiàng)目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項(xiàng)目“補(bǔ)腎益腦、化痰祛瘀通竅法治療血管性癡呆的臨床實(shí)驗(yàn)研究”，編號(hào)：97006。

【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。   

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】膠囊劑。

【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)資深專家臨床經(jīng)驗(yàn)方。以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，提出年老臟腑漸衰、復(fù)加中風(fēng)病后痰瘀作崇是血管性癡呆（VAD）的主要病因，腎虛腦衰、痰瘀阻竅是其基本病機(jī)特征。據(jù)此確立補(bǔ)腎益腦、化痰祛瘀通竅法，研制通脈益智膠囊。

【功能主治】補(bǔ)腎益腦，化痰祛瘀。主治老年血管性癡呆癥。

【主要技術(shù)指標(biāo)】

1．臨床研究：臨床用本品治療VAD31例，并設(shè)立腦復(fù)康對(duì)照組（25例）進(jìn)行對(duì)比，經(jīng)3個(gè)月治療觀察，表明藥物在改善患者智能障礙、提高生活質(zhì)量及改善相關(guān)指標(biāo)等方面有較好療效。治療組痊愈顯效率22.6%、總有效率80.6%，與對(duì)照組比較差異顯著（P<0.05）。智能量表測(cè)定結(jié)果，與對(duì)照組比較差異顯著（P<0.05）。日常生活能力量表測(cè)定結(jié)果，治療組ADL積分減少較對(duì)照組顯著 (P<0.05)。治療組對(duì)頭昏痛、眩暈、煩怒抑郁等主要癥狀的改善程度明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異顯著。本品同時(shí)具有改善血液粘度的作用。

2．藥效學(xué)試驗(yàn)：本品能夠提高不同模型小鼠的記憶能力，提高記憶的正確率，減少錯(cuò)誤次數(shù)，延長(zhǎng)潛伏期時(shí)間，縮短跑至安全區(qū)時(shí)間；能調(diào)節(jié)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)含量，降低膽堿酯酶活性。提示其作用機(jī)理可能與改善腦組織膽堿能神經(jīng)和腎上腺素能神經(jīng)功能、抑制膽堿酯酶活性有關(guān)。對(duì)大腦中動(dòng)脈阻斷模型保護(hù)作用的研究結(jié)果表明，通脈益智膠囊能夠降低模型大鼠大腦梗塞面積、梗塞率和行為學(xué)評(píng)分，抑制血小板聚集，提高血漿SOD活性，與模型組比較有顯著性差異(P<0.05)。提示藥物對(duì)大腦中動(dòng)脈模型大鼠有明顯的保護(hù)作用，可能是通過其抑制血小板聚集作用，增強(qiáng)機(jī)體清除自由基的能力，改善缺血區(qū)腦組織的血流供應(yīng)，減輕自由基對(duì)腦組織的損傷，從而達(dá)到使腦梗塞面積明顯縮小的目的。

【推廣應(yīng)用前景】目前臨床治療中風(fēng)后遺智能障礙缺乏有效藥物。通脈益智膠囊治療中風(fēng)癡呆，在改善患者智能障礙和軀體活動(dòng)功能、提高生活質(zhì)量及改善實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等方面具有確切療效。該產(chǎn)品研制過程中所形成的“血管性癡呆的中醫(yī)藥研究思路與方法”、“通脈益智膠囊對(duì)模型小鼠記憶功能的影響”、“通脈益智膠囊對(duì)大腦中動(dòng)脈阻斷模型的保護(hù)作用”、“補(bǔ)腎益腦、化痰祛瘀通竅法治療血管性癡呆的理論探討”、“通脈益智膠囊治療血管性癡呆的臨床研究”等研究理論已在中國中西醫(yī)結(jié)合神經(jīng)病學(xué)術(shù)大會(huì)作為研究成果加以推廣。

【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。